সেল এবং জিন থেরাপির মতো উন্নত চিকিত্সার জন্য অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি অনুকূলিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে

সেল এবং জিন থেরাপির মতো উন্নত চিকিত্সার জন্য অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি অনুকূলিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, বায়োমেডিকাল প্রযুক্তির দ্রুত বিকাশের সাথে সাথে সেল এবং জিন থেরাপি (সিজিটি) এর মতো উন্নত থেরাপিগুলি বৈশ্বিক মেডিকেল ক্ষেত্রে গরম বিষয় হয়ে উঠেছে। গত 10 দিনের মধ্যে পুরো নেটওয়ার্কের ডেটা দেখায় যে বিভিন্ন দেশের নিয়ামকরা এই উদ্ভাবনী থেরাপিগুলির প্রবর্তনকে ত্বরান্বিত করার জন্য অনুমোদনের প্রক্রিয়াটিকে সক্রিয়ভাবে অনুকূল করে তুলছেন। এই নিবন্ধটি বর্তমান গরম বিষয় এবং নীতি প্রবণতা বিশ্লেষণ করতে কাঠামোগত ডেটা একত্রিত করবে।

1। একটি গ্লোবাল হট টপিক ইনভেন্টরি (10 দিনের পাশে)

2। অনুমোদনের প্রক্রিয়াটির অপ্টিমাইজেশনে মূল অগ্রগতি

1।ইউএস এফডিএ নিউজ: এফডিএ সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি "রিজেনারেটিভ মেডিসিনে অ্যাডভান্সড থেরাপি (আরএমএটি)" স্বীকৃতিটির সুযোগকে প্রসারিত করবে, আরও প্রাথমিক ক্লিনিকাল ডেটা ত্বরণ অনুমোদনের পক্ষে সমর্থন করার অনুমতি দেয়। পরিসংখ্যান অনুসারে, 2023 সালে আরএমএটি চ্যানেলের মাধ্যমে 7 টি সিজিটি পণ্য অনুমোদিত হয়েছে, এটি 2022 এর তুলনায় 40% বৃদ্ধি পেয়েছে।

2।চীনের নীতিগত অগ্রগতি: "ক্লিনিকাল গবেষণা এবং জিন থেরাপি পণ্যগুলির বিকাশের জন্য প্রযুক্তিগত গাইডিং নীতিগুলি (মন্তব্যগুলির জন্য খসড়া)" প্রথমবারের মতো এনএমপিএ দ্বারা প্রকাশিত:

• "ঝুড়ি পরীক্ষা" নকশা অনুমোদিত
• বিকল্প শেষ পয়েন্ট সূচক গ্রহণ করুন
• ব্রেকথ্রু থেরাপিউটিক ড্রাগ পদ্ধতিগুলির জন্য একটি দ্রুত ট্র্যাক স্থাপন করুন

3।নতুন ইইউ বিধিমালার হাইলাইটস: ইএমএ 210 দিন থেকে 150 দিন পর্যন্ত জিন থেরাপি পর্যালোচনা চক্রকে সংক্ষিপ্ত করে "প্রাইম প্রোগ্রাম" এর একটি আপগ্রেড সংস্করণ চালু করে এবং বিশেষজ্ঞের পরামর্শের জন্য একটি দ্রুত প্রতিক্রিয়া প্রক্রিয়া স্থাপন করে।

3। শিল্প প্রভাব ডেটা বিশ্লেষণ

4 ... বিশেষজ্ঞের দৃষ্টিভঙ্গি এবং শিল্পের দৃষ্টিভঙ্গি

1।প্রযুক্তি-চালিত অনুমোদনের সংস্কারস্ট্যানফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয় মেডিকেল সেন্টার ডাঃ স্মিথ বলেছেন, "এআই-সহায়ক ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা বিশ্লেষণ নিয়ন্ত্রকদের কার্যকারিতার আরও নমনীয় প্রমাণ গ্রহণ করতে দেয়।"

2।ভারসাম্য সুরক্ষা এবং গতি: চীন ফার্মাসিউটিক্যাল রিভিউ সেন্টারের বিশেষজ্ঞরা জোর দিয়েছিলেন: "অপ্টিমাইজেশন হ'ল মানকে হ্রাস করা নয়, তবে 'ডায়নামিক জিএমপি শংসাপত্র' এর মতো উদ্ভাবনী প্রক্রিয়াগুলির মাধ্যমে পূর্ণ-জীবন চক্র তদারকি অর্জন করা।"

3।ভবিষ্যতের প্রবণতা পূর্বাভাস::

• 2024 সালে প্রথম "রিয়েল-টাইম অনুমোদনের" কেস থাকতে পারে
• এশিয়া-প্যাসিফিক অনুমোদনের সংস্কারের জন্য একটি পরীক্ষার ক্ষেত্র হয়ে উঠবে
• জেনারেল সেল থেরাপি পণ্যের অনুমোদনের মানগুলি আলাদাভাবে তৈরি করা হবে

5। কর্পোরেট প্রতিক্রিয়া পরামর্শ

1। একটি প্রাথমিক যোগাযোগ ব্যবস্থা স্থাপন করুন এবং প্রাক-মূল্যায়নের সুযোগগুলি দখল করুন
2। রিয়েল-ওয়ার্ল্ড এভিডেন্স (আরডব্লিউই) প্রজন্মের দক্ষতায় বিনিয়োগ করুন
3। আঞ্চলিক পার্থক্যগুলিতে মনোযোগ দিন, যেমন জিন সম্পাদনার নৈতিক পর্যালোচনার জন্য চীনের বিশেষ প্রয়োজনীয়তা

ক্রমবর্ধমান বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক সমন্বয় সহ, সেল এবং জিন থেরাপি পণ্যগুলির জন্য বাজারের গড় সময়টি 2025 সালের মধ্যে 8-10 মাসের মধ্যে সংক্ষিপ্ত করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা বিরল রোগ এবং ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার অ্যাক্সেসযোগ্যতা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করবে। শিল্পকে নীতিগত পরিবর্তনগুলিতে মনোযোগ দেওয়া এবং কৌশলগত উন্নয়ন উইন্ডোটি উপলব্ধি করতে হবে।